仿制药一致性评价是指对已批准上市的仿制药依据与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行的一致性评价，旨在使仿制药的质量和疗效达到与原研药一致的水平。仿制药可替代原研药品发挥相同的临床作用，能够降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平。 

我国现代制药业起步较晚，药品生产以仿制为主。已批准上市的化学药中，95%以上为仿制药，涵盖心脑血管系统、呼吸系统、抗肿瘤、抗感染等近30个治疗领域，基本满足公众临床用药需求。

按照国务院相关文件要求，在药品医疗器械审评审批制度改革中，国家将提高仿制药质量列为重要改革目标之一，对已批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价。

2016年3月5日，国务院办公室正式对外公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发{2016}８号），明确了一致性评价的对象和时限，确定了参比制剂遴选的原则，同时要求合理选用评价方法、落实企业主体责任。《意见》要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价；通过医保支付、医疗机构优先采购及临床优先使用的方式鼓励企业开展一致性评价工作。

2020年７月１日实施的《药品注册管理办法》明确规定：化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类，新注册的仿制药通过生 物等效性试验，视同为通过一致性评价。2019年国家实行带量采购，投标的条件之一就是通过一致性评价或视同通过一致性评价。
为进一步推进仿制药一致性评价工作，2020年５月国家药品监督管理局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量与疗效一致性评价工作的公告》，正式启动化学药品注射剂一致性评价工作。

几年来，药监部门通过建立工作机制、完善审评体系、严格评估标准、强化服务指导、优化工作流程，保障了仿制药一致性评价工作顺利开展。

开展仿制药一致性评价，一是有利于提升药品质量，促进仿制药与原研药的相互替代；二是有利于降低药品价格，减轻群众用药负担，保障药品可及性；三是有利于提升仿制药研发能力，促进我国仿制药产业整体提升；四是有利于提升制剂水平，推动我国制剂产品走向国际市场，促进制药行业高质量发展。

2021年12月，国家出台《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确进一步落实审评审批制度改革要求，持续推进化学药品仿制药一致性评价。药监部门将不断加强仿制药一致性评价工作，健全相关政策和技术标准，推动仿制药质量提升，进一步满足人民群众用药需求。

医生作为开具处方者，在原研药和仿制药的选择中扮演了最重要的角色，其处方选择会影响仿制药替代的比率。研究医生对仿制药的认知和态度，对推进仿制药替代工作具有重要意义。有文献表明医生大多明确仿制药的定义，但对相关法律规定和生物等效性标准缺乏了解，相当一部分医生对仿制药持有消极的认知和态度。医生对仿制药的认知和态度受医药企业、医疗机构、患者、药品信息等因素的影响，积极教育干预后有好转趋势。

而看过病的人也会有这样一种印象：进口药好点、贵点，国产药便宜点、疗效差点。药品降价，老百姓当然乐见其成。仿制药替代原研药，可以极大节约药费和医保基金。但老百姓还有一个担心：药价下降了，药品质量是否会下降？仿制药一致性评价的启动，正是确保仿制药在质量和疗效上与原研药一致。仿制药不仅要在药物活性成分等方面与原研药一致，而且应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。也就是说，让“仿制品”和“原版”在关键性指标上进行比对。

仿制药一致性评价是优胜劣汰的过程，只有质量疗效与原研药一致的仿制药才能赢得老百姓的肯定。根据规定，在药品一致性评价的基础上，仿制药才能进入国家组织药品集中采购。而通过一致性评价的仿制药品种将优先纳入《国家基本药物目录》，未通过一致性评价的仿制药品种将逐步调出目录。未来，肯定会有越来越多的优质仿制药投入市场，让老百姓有更多用药选择，降低用药负担。国产仿制药中选国家集中采购而带来的降价效应，正是体现。

参考资料：

1.苏华,郭瑞臣.仿制药一致性评价的背景、实施及结局[J]:中国医院药学杂志,2022,42(5):1502-1505.

2.柏林,王婷,范平安,等.关于不同国家医生对仿制药认知和态度的分析[J].中国医院药学杂志,2020,40(5):474-480.

3.国家药品监督管理局.什么是仿制药一致性评价

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdyp/20220506142450117.html

4.国家药品监督管理局.药监政策速览（第37期）持续推进仿制药一致性评价？https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdyp/20220519155845177.html

5.光明日报.让人放心的仿制药离不开一致性评价这一环https://weibo.com/1402977920/Kogwun1K0